这两款IVD创新产品有望上市！

日前，国家器审中心公示了新一批进入特别审查程序的创新医疗器械。
其中包括两款IVD产品，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动外周血细胞形态学分析仪，上海星湾生物技术有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）。

在2021年公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果中，有三款体外诊断相关创新产品进入特别审查程序。它们是至本医疗科技（上海）有限公司的人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、江苏精策医疗科技有限公司的无创血糖仪。并且在2021年，国家药监局批准了上海芯超生物科技有限公司的创新产品幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20213400227）。

《创新医疗器械特别审查程序》首发于2014年，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道和做好创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局于2018年发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。

经小编统计，体外诊断行业已批准22个创新产品上市。这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物和中仪康卫。

推荐视频

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

①本公众号所发表内容注明来源的，版权归原出处所有，与本公众号立场无关。如有侵权请联系小编微信【826699172】。

②本公众号原创发表的文章，任何个人、媒体、网站如需转载，须在文首位置注明转自“中国体外诊断网 CAIVD”，并注明作者。

③媒体合作：【021-52258220】